Kako sudjelovati u kliničkim ispitivanjima

Posted on
Autor: Eric Farmer
Datum Stvaranja: 10 Ožujak 2021
Datum Ažuriranja: 26 Ožujak 2024
Anonim
Biljana Borzan, EP: Regulativa o kliničkim ispitivanjima lijekova
Video: Biljana Borzan, EP: Regulativa o kliničkim ispitivanjima lijekova

Sadržaj

Ostali odjeljci

Prije nego što se lijek ili lijek mogu odobriti za uporabu u Sjedinjenim Državama, moraju proći niz kliničkih ispitivanja kako bi se utvrdila njegova učinkovitost i utvrdile nuspojave. Klinička ispitivanja pružaju nadu pacijentima koji pate od kroničnih zdravstvenih stanja ili neizlječivih bolesti, uključujući razne vrste raka. Stalno se razvijaju novi lijekovi i režimi liječenja koji potencijalno mogu život ljudi učiniti dužim i zdravijim. Čak i ako ste dobrog zdravlja, postoje mnoga klinička ispitivanja koja trebaju i zdrave dobrovoljce.

Koraci

Dio 1 od 3: Pronalaženje odgovarajućeg suđenja

  1. Razgovarajte sa svojim liječnikom. Ako imate kroničnu bolest ili zdravstveno stanje, vaš pružatelj primarne terapije vaš je najbolji izvor za klinička ispitivanja koja bi vam mogla koristiti. Obavijestite svog liječnika da ste zainteresirani za istraživanje mogućnosti.
    • Ako sami čujete za ispitivanje, javite ga svom liječniku i recite mu da želite sudjelovati. Mogu vam savjetovati misle li da biste imali koristi od lijeka ili liječenja koji se proučavaju.

  2. Pretražite popise na internetu. Državne agencije, kao i neprofitne organizacije i medicinske zaklade, vode popis kliničkih ispitivanja koja trenutno traže sudionike. Označite popise koje ste pronašli da biste ih često provjeravali.
    • Popise vode grupe koje sponzoriraju klinička ispitivanja, uključujući farmaceutske tvrtke i medicinske fakultete.
    • Jedan od najvećih izvora je baza podataka koju vode Nacionalni zavodi za zdravlje (NIH), a dostupna je na www.clinicaltrials.gov.
    • Ako tražite kliničko ispitivanje za liječenje raka, možda biste trebali započeti s Nacionalnim institutom za rak (NCI), koji sponzorira većinu kliničkih ispitivanja povezanih s rakom koja primaju državna financijska sredstva. Provjerite njihov popis na www.cancer.gov/clinicaltrials.

  3. Identificirajte i izbjegavajte prevare. Pogotovo ako vam je nedavno dijagnosticirana ozbiljna bolest ili opasna po život, možda očajnički tražite "lijek". Ali ako nešto zvuči predobro da bi bilo istina, vjerojatno jest.
    • Zaštitite se istraživanjem pozadine liječnika ili ustanove koja provodi kliničko ispitivanje. Ako su u prošlosti provodili ispitivanja za druge lijekove ili tretmane, saznajte što možete o tim ispitivanjima i njihovom ishodu.
    • Potražite dozvole liječnika na web mjestu liječničke komisije kako biste potvrdili da imaju licencu i da imaju dobru reputaciju te da nisu podložni nikakvoj disciplini.
    • Budite oprezni u vezi s bilo kojim kliničkim ispitivanjima koja jamče određeni rezultat ili tvrde da lijek nema negativnih nuspojava.

  4. Prijavite se za odgovarajuću uslugu. Ako nemate vremena sami pregledati dugačke popise kliničkih ispitivanja, na mreži možete dobiti odgovarajuću uslugu koja će za vas obaviti gunđanje. Neke od ovih usluga mogu zahtijevati da se registrirate, ali većina je besplatna za upotrebu.
    • Službi pružate informacije o svojoj bolesti ili stanju, a usluga će pretraživati ​​opise pokusa i kriterije prihvatljivosti. Tada će se vratiti popis kliničkih ispitivanja za koja potencijalno imate pravo.
  5. Pročitajte sažetak protokola ispitivanja. Iako stvarni protokoli ispitivanja mogu biti duži od 100 stranica, sažetak pruža važne informacije o svrsi ispitivanja i načinu na koji će se voditi.Neka ispitivanja mogu imati i brošure ili videozapise o suđenju.
    • Ako ne razumijete protokol, obratite se nekome u istraživačkom timu. Na popisu kliničkih ispitivanja trebali bi postojati podaci za kontakt. Također biste mogli pitati svog liječnika može li vam pružiti bilo kakav uvid.
  6. Procijenite smjernice za ispunjavanje uvjeta. Svako ispitivanje sadrži smjernice za ispunjavanje uvjeta koje navode kriterije za uključivanje i isključivanje ljudi koji mogu sudjelovati u ispitivanju. Da biste sudjelovali u studiji, moraju biti zadovoljeni svi kriteriji za uključivanje. Međutim, ako se bilo koji od kriterija za izuzeće odnosi na vas, obično ne ispunjavate uvjete za studij.
    • Ako ispunjavate neke, ali ne sve kriterije za uključivanje u kliničko ispitivanje, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možda će moći dobiti iznimku odobrenu za vas.
    • Na primjer, pretpostavimo da gledate smjernice za kliničko ispitivanje lijeka protiv raka. Da biste sudjelovali u ispitivanju, morate biti žena između 32 i 52 godine koja ima rak pluća faze 3. Ako ste 30-godišnjakinja, blizu ste kriterija. Razgovarajte sa svojim liječnikom i provjerite mogu li saznati razlog dobnog ograničenja i mogu li vam se odobriti iznimke.

Dio 2 od 3: Upis u kliničko ispitivanje

  1. Pitajte svog liječnika za uputnicu. Dobivanje uputnice od vašeg primarnog zdravstvenog radnika za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju možda će biti najbrži i najlakši način da vas se uzme u obzir. Za neka suđenja ovo je jedini način na koji možete ući.
    • Ako ste zdrav sudionik, uputnica za liječnika obično nije potrebna. Jednostavno se možete obratiti liječnicima koji vode kliničko ispitivanje.
    • Ovisno o svrsi ispitivanja, uputnica može imati veću vrijednost ako dolazi od stručnjaka, nego ako dolazi od vašeg liječnika primarne zdravstvene zaštite. Na primjer, ako želite sudjelovati u kliničkom ispitivanju novog lijeka za epilepsiju, možda ćete htjeti dobiti uputnicu od svog neurologa.
  2. Obratite se koordinatoru kliničkog ispitivanja. Koordinator kliničkog ispitivanja bit će imenovan na sažetku protokola za ispitivanje. Obavijestit će vas što trebate učiniti da biste se prijavili za sudjelovanje u suđenju.
    • Ako probno razdoblje ima web mjesto, možda ćete tamo moći pronaći informacije. Podaci za kontakt i prijavu također mogu biti dostupni na web mjestu organizacije ili grupe koja sponzorira suđenje.
  3. Zakažite pregled. Koordinator ispitivanja mora potvrditi da ispunjavate uvjete za sudjelovanje u ispitivanju. Vaš pregled mora obuhvaćati fizički ispit i pisane ili fizičke testove.
    • Tijekom sastanka za pregled, član istraživačkog tima vjerojatno će vam opisati pokus i odgovoriti na sva pitanja o procesu.
    • Ako morate proći testove da biste utvrdili ispunjavate li uvjete, obično morate potpisati obrazac za pristanak prije provođenja tih testova.
  4. Zatražite iznimku ako ste odbijeni iz suđenja. Nakon pregleda, koordinator ispitivanja može odlučiti da ne ispunjavate uvjete za sudjelovanje. Ako ste se nadali da će suđenje koristiti vašem zdravstvenom stanju, možda ćete moći dobiti odricanje ili posebnu iznimku.
    • Ako i dalje želite sudjelovati u ispitivanju unatoč odbijanju, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu otkriti konkretne razloge vašeg odbijanja i utvrditi je li koordinator spreman odobriti iznimku.
    • Kada sudjelujete pod iznimkom, postupate prema istom protokolu kao i prema redovnim sudionicima, ali vaši podaci nisu uključeni u studiju. Možda ćete morati platiti troškove liječenja.
  5. Raspravite o suđenju s obitelji i prijateljima. Prije nego što se prijavite za kliničko ispitivanje, osobe koje su vam bliske vjerojatno bi trebale razumjeti zahtjeve protokola, kao i moguće koristi i rizike sudjelovanja u ispitivanju.
    • Ako se kao rezultat ovih razgovora pojave pitanja, obratite se koordinatoru ispitivanja ili svom liječniku.
    • Ako imate prijatelja ili člana obitelji koji s vama djeluje kao njegovatelj, neka osobno sjedne s liječnikom istraživačem. Liječnik će odgovoriti na njihova pitanja i objasniti što trebaju učiniti kako bi vam pomogli tijekom ispitivanja.
  6. Potpišite obrazac za pristanak. Morate dati svoj informirani pristanak prije nego što možete sudjelovati u bilo kojem kliničkom ispitivanju. FDA ima specifične zahtjeve koji reguliraju vrstu podataka koje morate dobiti o kliničkom ispitivanju prije nego što pristanete sudjelovati, uključujući rizike i moguće koristi, te alternativne dostupne načine liječenja.
    • Obrazac za pristanak uključivat će posebna pismena otkrića o kliničkom ispitivanju. Član istraživačkog tima s vama će pregledati obrazac kako bi bio siguran da ga razumijete.
    • Obrazac za informirani pristanak također govori o vašim pravima kao pacijenta i detaljno opisuje njegu i liječenje koje će vam se pružiti u zamjenu za vaše sudjelovanje.

Dio 3 od 3: Izvlačenje maksimuma iz sudjelovanja

  1. Pregledajte protokol. Prije početka ispitivanja, član istraživačkog tima sjest će s vama i razmotriti detalje protokola liječenja. Vaš liječnik može biti prisutan kako bi vam pomogao odgovoriti na bilo koja pitanja.
    • Ako ste u nečemu zbunjeni, govorite! Važno je da razumijete sve korake protokola i što ćete morati učiniti da biste sudjelovali u kliničkom ispitivanju.
  2. Ispunite početni ispit i testiranje. Istraživačkom timu obično trebaju nalaz krvi i slikovni testovi (poput X-zraka ili MRI-a) koji se rade prije početka ispitivanja. To im daje sliku vašeg zdravstvenog stanja prije nego što započnu eksperimentalni tretman.
    • Liječnici istraživači također rade cjeloviti fizički pregled i od vas će dobiti kompletnu povijest bolesti. Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju za liječenje kronične bolesti ili zdravstvenog stanja, ova će povijest obično biti usredotočena na to određeno stanje i na ono što ste do sada učinili za njegovo liječenje.
  3. Prisustvujte svim sastancima. Kad ste uključeni u kliničko ispitivanje, možda ćete se na kraju sastati s liječnicima istraživačima više nego što biste to uobičajeno imali sa svojim redovnim liječnicima. Pridržavajte se tih sastanaka, čak i ako mislite da ne trebate posjetiti liječnika.
    • Kada se liječite, vaši se termini obično temelje na vašim fizičkim potrebama. Međutim, s kliničkim ispitivanjima liječnici istraživači uravnotežuju vaše potrebe sa potrebama samog ispitivanja.
  4. Otvoreno komunicirajte s istraživačima ispitivanja. Dio svrhe kliničkog ispitivanja često je utvrđivanje nuspojava liječenja. Ako primijetite bilo što drugačije, čak i ako vam to ne smeta puno, svejedno trebate javiti liječnicima za istraživanje.
    • Ne pokušavajte se igrati doktora. Čak i ako mislite da je simptom potpuno nepovezan s kliničkim ispitivanjem, i dalje morate o tome obavijestiti istraživački tim. Neka identificiraju osnovni uzrok simptoma.
  5. Nastavak nakon suđenja. Čak i nakon završetka ispitivanja, istraživači će možda morati razgovarati s vama o vašem stanju. Obično će vam se dati ime i telefonski broj člana istraživačkog tima s kojim se možete obratiti ako imate bilo kakvih nedoumica ili primijetite bilo što što mislite da bi moglo biti povezano s ispitivanjem.
    • Na primjer, pretpostavimo da ste sudjelovali u kliničkom ispitivanju za eksperimentalno liječenje raka i vaš je rak otišao u remisiju. Ako se vrati osam mjeseci nakon završetka ispitivanja, nazovite istraživače i obavijestite ih. Isto tako, ako je vaš rak još uvijek u fazi remisije nakon osam mjeseci, istraživači bi to možda željeli znati.

Pitanja i odgovori zajednice


Upozorenja

  • Mogu postojati neočekivane nuspojave liječenja koje liječnici nisu iskusili u ranijim fazama kliničkog ispitivanja.
  • Probno ispitivanje ili vaše zdravstveno osiguranje možda neće pokriti sve troškove koji nastanu tijekom ispitivanja. Provjerite s direktorima ispitivanja i vašim zdravstvenim osiguravajućim društvom kako biste razumjeli koji su troškovi pokriveni prije sudjelovanja.
  • Tretman možda neće uspjeti za vas, čak iako djeluje i za ostale sudionike.